NA HORA
O jornal de Mato Grosso Facebook twitter youtube

Cuiabá MT, Domingo, 07 de Março de 2021
BRASIL
Terça-feira, 23 de Fevereiro de 2021, 20h:00

PANDEMIA - VACINA

Anvisa aprova registro definitivo da vacina da Pfizer contra Covid

NATÁLIA CANCIAN E RENATO MACHADO
Da Folhapress - Brasília
Anvisa aprova registro definitivo da vacina da Pfizer contra Covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça (23) o registro definitivo da vacina contra Covid fabricada pela americana Pfizer e pela alemã BioNTech.
Esse é o primeiro registro de uma vacina contra Covid aprovado pela agência. Até então, o órgão havia dado aval ao uso emergencial de duas vacinas (Coronavac, do Butantan e da Sinovac, e Covishield, da Universidade de Oxford e da AstraZeneca), em um modelo considerado mais restrito.
"Informo com grande satisfação que, após um período de análise de 17 dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas", disse o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.
Segundo a Anvisa, o registro indica que o imunizante "teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas" pela equipe técnica. "Esperamos que outras vacinas estejam em breve sendo avaliadas e aprovadas", completou Barra Torres.
A vacina da Pfizer contra a Covid-19 foi a primeira a ser aprovada e aplicada no mundo, no Reino Unido, em dezembro de 2020. Os EUA também iniciaram sua vacinação com o imunizante da Pfizer, no mesmo mês.
Com a aprovação, a vacina da Pfizer já pode, em tese, ser aplicada no país. Mas, apesar de manter negociações com a empresa desde o primeiro semestre do último ano, o governo federal ainda não fechou acordo para compra de doses.
No ano passado, o Ministério da Saúde chegou a anunciar um memorando de intenções para compra de 70 milhões de doses da Pfizer. Hoje, o montante negociado já chega a 100 milhões de doses. A pasta, no entanto, tem feito críticas às condições impostas pela empresa ao contrato.
Em janeiro, o Ministério da Saúde e o Planalto divulgaram uma nota em que reconheciam ter recusado ofertas iniciais da Pfizer. A justificativa alegada pelo governo à época gerou reação de especialistas e parlamentares. No documento, o ministério dizia que a proposta causaria "frustração aos brasileiros" devido à baixa quantidade inicial de doses a serem ofertadas em um primeiro momento, prevista em 2 milhões. O total, porém, era semelhante ao obtido pela pasta naquela mesma semana em volume de doses importadas da Fiocruz.
Recentemente, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, voltou a dizer que, embora as negociações não tenham sido encerradas, as cláusulas previstas em contrato são "impraticáveis" e "leoninas". O laboratório americano exige, por exemplo, imunidade em relação a potenciais efeitos adversos da vacina e só aceita ser processado em tribunal nos Estados Unidos.
No domingo (21), o Ministério da Saúde divulgou um posicionamento em que afirmava ter pedido uma orientação do Palácio do Planalto sobre como proceder para solucionar o impasse na compra das vacinas. No texto, o ministério diz que mantém interesse na compra das vacinas, mas atribui a falta de avanço nas negociações à "falta de flexibilidade" das empresas.
Em nota divulgada nesta segunda (22), a Pfizer rebateu as críticas e disse que, até o momento, 69 países já assinaram contrato com condições semelhantes às apresentadas ao Brasil. Ao comentar a aprovação do registro nesta terça, a empresa disse ainda que espera avançar em um acordo com o governo "para apoiar a imunização da população do país".
ENTENDA AS DIFERENÇAS ENTRE REGISTRO FINAL E USO EMERGENCIAL
Segundo a Anvisa, a aprovação da vacina da Pfizer ocorreu por meio de um modelo chamado de registro condicional, criado para avaliar produtos ligados a Covid. Para isso, a empresa assinou um termo de compromisso em que se compromete a enviar mais dados que forem obtidos com o uso da vacina ou novos estudos.
Entram nessa lista dados do processo de fabricação em larga escala em diferentes locais e como será a cadeia de transporte, além de informações extras sobre o resultado da vacina em grávidas e outros públicos que tiveram menor análise. Para técnicos da agência, porém, não são impeditivos à liberação, já que há "dados robustos de segurança e eficácia".
Modelo considerado mais amplo, o registro permite que o imunizante possa ser aplicado em grupos maiores do que os definidos no caso de vacinas aprovadas para uso emergencial, que têm escopo limitado.
As vacinas Coronavac e a de Oxford, que receberam aval para uso emergencial, só podem ser aplicadas em grupos de maior risco -idosos, pessoas com doenças associadas, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas, além de outros que possam ser elencados pelo Programa Nacional de Imunizações.
Já a vacina da Pfizer poderá ser aplicada em massa em pessoas a partir de 16 anos. A oferta, no entanto, depende ainda de negociações com o governo.
Em outra mudança, o registro também permite que a empresa possa vender a vacina para o setor privado, caso tenha interesse, enquanto as aprovações para uso emergencial visam preferencialmente a oferta por meio do SUS. Apesar dessa possibilidade, a Pfizer afirma que sua negociações têm o governo como foco, e que não há previsão de venda ao setor privado.
Há outras diferenças. A avaliação do registro também exige "dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento", segundo a Anvisa.
O modelo de aprovação também muda. No caso do registro, a análise é feita apenas pela equipe técnica, e há prazo maior de análise. No uso emergencial, o aval também depende da diretoria e a análise ocorre em até dez dias.
De acordo com a Anvisa, o registro é válido por até três anos. Após a análise, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão que reúne diferentes setores do governo, deve iniciar discussões para definir o preço da vacina, medida que é padrão nesses casos.
O pedido de registro definitivo havia sido feito pela Pfizer à Anvisa em 6 de fevereiro. Em geral, o prazo previsto pela agência prevê avaliação desse tipo de aval em até 60 dias.
A Pfizer, porém, já compartilhava dados de estudos clínicos da vacina com a agência desde novembro do último ano, por meio de um processo chamado de submissão contínua, que agiliza a análise.
Segundo a empresa, a aplicação da vacina deve ser feita com esquema de duas doses com intervalo de 21 dias entre elas. O imunizante terá o nome de Comirnaty, que combina os nomes, em inglês, de mRNA, tecnologia usada na vacina, além de comunidade e imunidade.
O estudo clínico de fase 3 da vacina da Pfizer foi feito em 150 centros nos Estados Unidos, na Alemanha, na Turquia, na África do Sul, no Brasil e na Argentina com 44 mil pessoas. No Brasil, participaram 2.900 voluntários, e os trabalhos foram conduzidos pelo Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.
Autorizada para uso em diversos países, a vacina da Pfizer apresentou eficácia global de 95% nos testes. Foi observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.
De acordo com técnicos da agência, durante a análise, não foram observados problemas de segurança ou histórico de reações graves nos estudos. O imunizante, porém, não é indicado para pessoas com histórico de alergias a possíveis componentes da vacina.
Em geral, a vacina apresentou resposta, com produção de anticorpos, 30 dias após a segunda dose.
A Anvisa também analisou dados do armazenamento da vacina, ponto apontado como outro entrave pelo governo em alguns momentos. De acordo com a agência, o prazo de validade é de seis meses quando armazenada a -60C e protegida da luz. O produto, porém, também pode ser armazenado por até cinco dias em temperaturas de 2C a 8C, e em até duas horas em até 30C antes de ser diluída e utilizada.
Segundo a diretora Meiruze Freitas, a Anvisa é a primeira, entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde, a conceder o registro à vacina da Pfizer. No Chile, por exemplo, a aprovação ocorreu no modelo de uso emergencial.
Além do Brasil,a vacina da Pfizer já teve esse mesmo tipo de registro aprovado na Europa e em agências de cinco países (Suíça, Argentina, Austrália, Arábia Saudita e Sérvia).
"O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão", disse Freitas.
A Anvisa ainda analisa mais um pedido de registro de vacinas contra a Covid. A solicitação foi feita pela Fiocruz, que tem um acordo com a AstraZeneca para produzir doses da vacina de Oxford no Brasil.
"Já sabíamos que haveria essa necessidade de mais informações, porque ainda existia uma necessidade de ajustes para o processo [de produção] brasileiro", explica o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes. Ainda não há previsão de conclusão da análise.
Antes dessa aprovação da Pfizer, a agência já havia aprovado pelo menos três pedidos de uso emergencial de vacinas. Os dois primeiros foram feitos pela Fiocruz, para doses importadas da vacina de Oxford, e pelo Butantan, para doses importadas da Corornavac, que é desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac.
Recentemente, a agência acabou por estender o aval para uso emergencial da Coronavac a mais doses da vacina envasadas pelo Butantan no Brasil.
SENADO APRESENTA PROJETO PARA DESTRAVAR COMPRA DE VACINAS DA PFIZER
Logo após a notícia da aprovação do registro da vacina da Pfizer, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), apresentou na manhã desta terça-feira (23) um projeto de lei para facilitar a aquisição de vacinas contra a Covid-19 de laboratórios que apresentem cláusulas consideradas polêmicas e para liberar a compra pela iniciativa privada.
Pacheco já havia anunciado que pretendia construir uma "ponte" entre laboratórios e governo para tentar destravar a compra de vacinas, como as da Pfizer e da Janssen.
O texto do projeto de lei afirma que, enquanto durar a emergência de saúde pública, União, estados e municípios ficam autorizados a assumirem os riscos referentes à responsabilidade civil da aquisição e aplicação das vacinas. Também poderão constituir garantias ou contratar seguro privado, nacional ou internacional, para a cobertura dos riscos.
O texto também abre brecha para a aquisição e comercialização de vacinas contra a Covid-19, ainda que apenas após a vacinação dos grupos de risco no âmbito do PNI (Programa Nacional de Imunizações).
Enquanto a vacinação prioritária não estiver concluída, as instituições privadas que quiserem adquirir as doses terão de doar para o sistema público.
"Pessoas jurídicas de direito privado poderão adquirir diretamente vacinas contra a Covid-19, desde que sejam integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de serem utilizadas no âmbito do Programa Nacional de Imunizações", afirma o texto.
Pacheco afirmou que seu projeto de lei e a abertura para a compra de vacinas pela iniciativa privada não refletem descrença na capacidade de imunização do governo federal ou mesmo uma "afronta". O presidente do Senado ressalta que a proposta foi construída em diálogo com o Ministério da Saúde.
"Esse texto que apresentei nesse projeto de lei foi uma ideia forjada num ambiente de discussão inclusive com o próprio ministério da Saúde. Não é recado algum [contra o governo]. Na verdade é um recado geral, nosso, do Ministério da Saúde, do Senado Federal, da Câmara dos Deputados, da classe política que nós precisamos ter vacinação no Brasil o mais rapidamente possível", afirmou na tarde desta terça-feira.
"Eu tenho plena confiança de que o governo brasileiro dará conta de vacinar todas as pessoas. Confio na palavra do ministro da Saúde que aqui no plenário do Senado Federal afirmou que até a metade do ano nós teremos a vacinação de metade da população brasileira", completou.


Comentários







Preencha o formulário e seja o primeiro a comentar esta notícia

Os comentários são de responsabilidade exclusiva de seus autores e não representam a opinião do site. Clique aqui para denunciar um comentário.




ENQUETE
Qual o melhor modal de transporte público para Cuiabá e VG?
Prefiro o VLT
O BRT é melhor
Nenhum dos dois
Deveriam melhorar o atual sistema de ônibus
PARCIAL