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Quarta-feira, 06 de Janeiro de 2021, 00h:00

PANDEMIA-VACINA

Risco de veto da Índia faz o governo acionar Itamaraty para importar vacina

MATEUS VARGAS
Estadão Conteúdo

O governo brasileiro tenta reverter possível veto da Índia para a exportação de vacinas contra a covid-19 desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), laboratório vinculado ao Ministério da Saúde, articula a importação de 2 milhões de doses prontas desse produto, produzido em uma fábrica indiana, o que permitiria antecipar para janeiro o calendário de imunização no Brasil. O plano da Fiocruz é também produzir doses, mas o primeiro lote deve ficar pronto apenas em fevereiro.

O laboratório brasileiro informou ontem que o Itamaraty "está à frente das negociações relacionadas à importação das doses prontas das vacinas da Índia". Integrantes do Palácio do Planalto afirmaram ao Estadão que, se for preciso, até mesmo o presidente Jair Bolsonaro poderá entrar em contato com o primeiro-ministro indiano, Narendra Modi, para liberar a remessa de imunizantes.

Caso isso aconteça, não será a primeira investida diplomática do Brasil para a liberação de produtos contra a covid-19 presos na Índia. Em abril de 2020, Bolsonaro conversou diretamente com Modi e pediu o desbloqueio da exportação de insumos farmacêuticos para a produção da hidroxicloroquina. O presidente é entusiasta do medicamento, que não tem eficácia comprovada para tratamento da doença.

A investida diplomática do Brasil ocorre após o CEO do Instituto Serum da Índia, que fabrica as doses da AstraZeneca, Adar Poonawalla, afirmar, no domingo, 3, que o país não permitirá a exportação. "Só podemos dar (as vacinas) ao governo da Índia no momento", disse Poonawalla, acrescentando que a decisão também foi tomada para evitar o encarecimento do imunizante. Como resultado, de acordo com ele, a exportação de vacinas para a Covax (iniciativa da Organização Mundial de Saúde para garantir acesso equitativo aos imunizantes contra a covid-19) deve começar apenas em março ou abril.

A Fiocruz deve pedir nesta semana o aval para uso emergencial da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O plano é também solicitar o registro definitivo - que permite a imunização em massa - até o dia 15.

Segundo integrantes do governo federal, o veto indiano não deve atrasar a discussão sobre uso emergencial. Parte das autoridades que acompanha o debate afirma acreditar que a liberação das doses deve ocorrer mesmo com um eventual veto indiano, pois as unidades estariam já reservadas para venda ao exterior.

A Fiocruz e a agência tiveram reunião nesta segunda-feira, 4, para acertar detalhes sobre esses pedidos. Em nota, a Anvisa disse que ainda aguarda dados que mostrem que o produto indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que já teve dados clínicos aprovados. "Em termos mais técnicos, o objetivo dessa avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas", diz a autoridade regulatória. Se houver diferença entre os produtos, estudos de "comparabilidade" devem ser conduzidos, para mostrar que ambos são ao menos equivalentes.

BRASIL - A importação de 2 milhões de doses prontas da AstraZeneca foi autorizada no dia 31 de dezembro pela Anvisa. Antes, a Fiocruz pretendia apenas receber o insumo farmacêutico neste mês e completar a fabricação das doses no Brasil, que só seriam liberadas em fevereiro, num primeiro lote de 30 milhões de unidades.

Como se trata de importação excepcional, a Anvisa exige que as vacinas fiquem sob a guarda da Fiocruz até que seja dado o registro ou aval de uso emergencial. Trata-se do mesmo processo autorizado ao Instituto Butantã, que afirma ter 10,8 milhões de doses de unidades da Coronavac estocadas, à espera da autorização para o uso.

O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses desta vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre.

A falta de transparência sobre os dados da vacina de Oxford e AstraZeneca gerou críticas na comunidade científica. Um erro de dosagem levou a dois resultados de eficácia do produto: 62% quando aplicada em um regime de duas doses completas e 90% com meia dose seguida de outra completa. Há ainda dúvidas sobre os resultados para pessoas acima de 55 anos.

Responsável por coordenar o estudo clínico da vacina no Brasil, a médica Lily Yin Weckx disse ao Estadão que a primeira dose da vacina já mostra eficácia de cerca de 70% contra a doença, mas em intervalo curto. "A gente ainda pode ficar com a média de eficácia de 70%. O estudo continua; teremos um ano de segmento para ver a persistência da proteção, dos anticorpos, de segurança, etc".

Segundo Lily, "o que é importante é que temos uma vacina segura, eficaz e que pode fazer a diferença na pandemia. Esses número de 60%, 70%, 80% é de proteção contra a doença covid. Mas se considerarmos doenças graves e hospitalização, a vacina foi capaz de evitar quase 100%". Ela diz que entre as pessoas que foram vacinadas, nenhuma teve uma doença grave ou ficou hospitalizada por covid. Todas as hospitalizações ocorreram no grupo controle.

CLÍNICAS PRIVADAS - Após clínicas particulares abrirem negociação com um laboratório indiano de vacinas, o Ministério da Saúde informou que a rede privada também deve seguir a ordem de vacinação de grupos prioritários prevista no plano nacional de imunização. Assim, mesmo que possa vender o produto, as clínicas deverão oferecer primeiro a idosos e profissionais específicos. Em um primeiro momento, a expectativa é de que a rede particular tenha poucas doses, uma vez que os principais laboratórios - como Pfizer, Moderna e AstraZeneca - têm priorizado negociações com governos.

Em nota, o ministério disse que os grupos prioritários propostos pelo governo "devem, a princípio, ser obedecidos mesmo que haja integração de clínicas particulares de vacinação ao processo de imunização". Entre os primeiros da fila estão idosos a partir de 75 anos e profissionais de saúde.

A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) - que diz representar 70% do setor - negocia cinco milhões de doses da Covaxin, imunizante fabricado pela farmacêutica indiana Bharat Biotech. A Covaxin obteve no sábado o aval de uso emergencial na Índia, mas os dados de sua eficácia ainda são desconhecidos. A ABCVAC prevê enviar delegação ao país esta semana e espera que as doses cheguem ao Brasil em março - mas este calendário depende de aprovações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em nota, o ministério também afirma que a vacinação no Brasil começará pelo SUS. No cenário mais otimista, dia 20 de janeiro, vacinando neste 1.º semestre grupos prioritários, que somam 49,6 milhões. Essa etapa deve durar quatro meses. O restante será imunizado nos 12 meses seguintes. A Covaxin pode ser armazenada sob temperatura de 2 a 8 graus, mesmo intervalo da rede de frios do SUS. Na última fase antes da liberação para uso emergencial, foi aplicada em 26 mil voluntários na Índia, afirma a ABCVAC.

A Saúde ainda declara que as clínicas terão de garantir o registro de dados sobre quais doses foram aplicadas. "É preciso observar que o registro da aplicação do imunizante deve ser feito junto à Rede Nacional de Dados de Saúde e à caderneta digital de vacinação. Esta rastreabilidade possibilita identificar quem tomou a vacina e em qual data, além de informar o laboratório e o lote do imunizante, possibilitando a aplicação de uma 2.ª dose no prazo correto."

Para ser aplicada, a Covaxin deve ser registrada ou ter aval de uso emergencial no País, permissões que ainda não foram pedidas à Anvisa. A Bharat Biotech diz já ter iniciado procedimentos para "submissão contínua" dos resultados. Assim, a empresa deve apresentar dados das pesquisas em etapas, mesmo antes de finalizar os estudos. E também trazer estudos clínicos ao Brasil para usar a submissão contínua.

O caminho para aprovação exige uma série de análises da Anvisa, que poderá pedir certificações adicionais - com inspeção in loco - em fábricas que forneçam ingredientes das vacinas, além de comprovação de que os dados de eficácia seriam também observados na população brasileira. O prazo da agência é de 60 dias para pedidos de registro e de até 10 dias para avaliar o uso emergencial.

Na opinião de Marcio Sommer Bittencourt, médico do Hospital Universitário da USP, "qualquer vacina disponível tem de ser comprada pelo governo" e "distribuída inicialmente à população de risco".

Já o advogado Paulo Almeida, diretor-executivo do Instituto Questão de Ciência, defende não ficar nos extremos. "Nem achar que toda vacina que chegar deva ser encaminhada para o Programa Nacional de Imunização (PNI) nem achar que o mercado deve correr solto sem qualquer tipo de administração". Mas, diz, o ideal é a distribuição na rede privada não começar antes do SUS.

 

 


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